「中投证券大智慧」君实生物回应产品“疑点”:特瑞普利单抗符合有条件申请标准 礼来停止的临床试验与公司中和抗体无关

  • A+
所属分类:股票配资公司
摘要

   11月13日盘前,君实生物(688180,SH;01877,HK)发布澄清公告,针对昨日(11月12日)相关微信公众号文章中对公司产品的质疑作了回应。  澄清公告中,公司披露了特瑞普利单抗注射液

「中投证券大智慧」君实生物回应产品“疑点”:特瑞普利单抗符合有条件申请标准 礼来停止的临床试验与公司中和抗体无关

11月13日,盘前,君实生物(688180,SH;01877,HK)发布澄清公告,回应昨日(11月12日)相关微信微信官方账号文章中关于公司产品的查询。

在澄清声明中,该公司披露了Treeplizumab注射液与批准适应症中类似产品的安全性数据比较(所有产品均获得有条件批准)。其中,该公司的Treeplizumab在过去未能接受系统治疗后,被用于不可切除或转移性黑色素瘤。该药各级不良反应发生率为97.7%,三级及以上受试者不良反应发生率为28.9%。

相比之下,Cinda Bio的cindimizumab用于治疗至少二线全身化疗后复发或难治的经典霍奇金淋巴瘤。该药各级不良反应发生率为99%,三级及以上受试者不良反应发生率为33.3%;恒瑞医药的卡瑞珠单抗(报价600276)用于治疗至少二线全身化疗后复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤。该药各级不良反应发生率为100%,三级及以上受试者不良反应发生率为26.7%。

此外,澄清声明还列出了泰拉唑注射液和具有相同批准适应症的类似产品在黑色素瘤中的疗效数据的比较。特雷普唑仑的客观有效率(ORR)为17.3%,疾病控制率(DCR)为57.5%,中位总生存期(mOS)为22.2个月,总12个月生存率为67.3%。国际制药公司进口的PD-1的客观有效率(ORR)、疾病控制率(DCR)、中位总生存期(mOS)和12个月总生存率分别为16.7%、38.2%和50.6%。

君世生物表示,在Trepril申请新药时,国内并未批准针对此前标准治疗失败后的局部晚期或转移性黑色素瘤的抗PD-1单克隆抗体,与现有治疗方法相比,Trepril可显著改善疾病的严重结果,是一种治疗严重疾病或将疾病进展降低到更严重程度且临床需求不满足的药物,符合有条件审批的相关条件。

此外,针对美国礼来制药停止的activ-3临床试验,该公司表示,该研究不涉及JS016,仅涉及礼来制药的另一种中和抗体LY-CoV 555。到目前为止,JS016已经在中国和美国成功完成了两个健康受试者的第一阶段研究。在中国,该公司发起的一项国际多中心Ib/II临床研究仍在按计划进行,该研究旨在评估JS016在新型冠状病毒感染人群中的初步临床疗效和安全性。JS016还在对美国礼来制药公司发起的LY-COV 555进行第二阶段研究(火焰-1号,NCT04427501)。

截至13日9时37分,君世生物在A股,报70.4元,下跌7.37%,港股报42.45元,上涨0.59%。

全球新型肺炎疫情实时查询

更多关于股票配资关注股票配资平台http://www.04411.net的知识

  • 我的微信
  • 这是我的微信扫一扫
  • weinxin
  • 我的微信公众号
  • 我的微信公众号扫一扫
  • weinxin

发表评论

:?: :razz: :sad: :evil: :!: :smile: :oops: :grin: :eek: :shock: :???: :cool: :lol: :mad: :twisted: :roll: :wink: :idea: :arrow: :neutral: :cry: :mrgreen: