创新药三季度报告:全球首创新药取得突破 肿瘤药扎堆“陪跑”的多

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  近年来,我国医药领域改革持续推进,释放鼓励创新信号,创新药市场环境不断改善,新药研发进入了新的发展阶段。截至9月底,人民金融·创新药指数追踪的创新药升至602个,较7月1日基准日增加了80个成分样

创新药三季度报告:全球首创新药取得突破 肿瘤药扎堆“陪跑”的多

近年来,中国的医疗改革不断推进,鼓励创新的信号已经释放。创新药物的市场环境不断改善,新药研发进入新的发展阶段。

截至9月底,人民金融创新药物指数跟踪的创新药物数量已上升至602种,比基准日期7月1日增加80个成分样本,指数第二季度累计增长14.78%,反映出我国创新药物研发继续稳步推进。

但从创新布局来看,国内正在研究的创新药物适应症有一半以上以抗肿瘤为主,且大部分创新针对国际热点靶点,基于同一靶点的研发同质化程度较高。此外,针对新靶点设计的完全创新的新药数量也很少,这是我国创新药物研发中暴露出来的一个缺点。

一半以上的创新药物集中在抗肿瘤领域

金融指数,创新药物共有602个样本,分别来自89家上市制药公司(包括在中国、香港和美国上市的公司)和210家未上市制药公司(包括研究所和大学)。其中,89家上市医药公司出资325,210家非上市医药公司出资277。

成分样本中,类化学药物402种,占66.78%,说明小分子药物是创新制药公司研发的重点。近年来,以新药为主营业务的生物初创企业崛起,大分子生物制药IND批量涌现。目前,指数,创新药物样本中已筛选出196种生物创新药物,占32.56%。霜冻;沙利文预测,国内生物制药将成为制药行业最有前途的投资机会。2016年,-将保持2021年16.4%的复合年增长率。

相对于化学药物和生物药物,中药新药的研发略显不足,仅选取4种中药作为成分样本,几乎可以忽略不计。这背后的原因是,近年来,特别是2015年后,由于中药创新困难,中药新药申请和临床审批数量降至冰点。

抗肿瘤是我国新药研发的首选,无论是化学药物还是生物药物。指数,创新药物中有324种是抗肿瘤药物,占近54%。据估计,由于老年人口的增长,中国癌症患者的数量至少在2050年之前将保持增长。由于大多数恶性肿瘤都有生命危险,晚期癌症患者的生活质量较差,抗肿瘤药物的市场接受度和迭代速度明显高于慢性病,因此越来越多的公司将目光投向抗肿瘤领域。

肿瘤药物研发中的风险

抗肿瘤领域创新药物的临床开发面临日益激烈的竞争。从目标来看,医药企业对同一目标的R&D竞争越来越激烈,基于同一目标的创新药物R&D同质化程度越来越高。

最有竞争力的赛道是PD-1/L1。上半年,PD-1继续大放异彩。据估计,四种国产PD-1型单克隆抗体的总销售额可能达到近40亿元。与此同时,第二梯队的PD-1,如康方生物/中国生物医药(港股01177)、宇恒医药(报价02437)、嘉禾生物等也迎来了上市热潮。在一、二梯队之外,据统计,全国有100多家企业声称拥有PD-1/L1产品。

除了PD-1/PD-L1外,EGFR抑制剂、CDK4/6抑制剂、HER2抑制剂、VEGFR抑制剂等品种也是制药公司开发的抗肿瘤药物

上个月,天京生物与爱博威就该公司对CD47单克隆抗体的研究TJC4的开发和商业化达成了全球战略合作,首付和里程碑付款总额为19.4亿美元,加上不低于10亿美元的潜在合作,该交易的潜在价值可达30亿美元,创下了中国创新制药公司产品权益转让的新纪录。除了天京生物,恒瑞医药(报价600276,诊断股份)、益铭安科、长春高辛(报价000661,诊断股份)、康方生物、信达生物(港股01801)等很多企业都部署了CD47目标。据统计,全球已有20多种靶向CD47或其配体的药物进入临床阶段。

OX40是肿瘤免疫治疗的新靶点。目前,世界上已有十多种抗OX40抗体进入临床阶段。在中国,恒瑞医药、信达生物、丽珠集团(报价000513)、科王生物、友和医药等公司率先建立了OX40轨道。从进展来看,目前只有信达Bio的OX40单克隆抗体进入一期临床,其他仍处于临床准备阶段。

拥挤的跑道意味着激烈的竞争。如果不能进入R&D三大成功企业抢占市场,除非企业的营销能力很强,否则聚在一起反复做同一种“创新药”的企业,很可能以“和他们一起跑”而告终。因此,在癌症药物研发同质化竞争日益激烈的情况下,如何进行“差异化”竞争是R&D企业不得不面对的问题。

此外,除了竞争风险,药物研发和审批的进度也低于预期。近年来,新药的迭代速度加快,R&D过程缩短。即使R&D成功获准上市,也有很快被市场淘汰的风险。因此,国内从事抗肿瘤药物研发的企业应该警惕。

70%的企业只有一种创新药物

我国创新药物研发呈现马太效应,龙头企业往往有多个或一批创新药物。

在数量上,创新药物第一梯队有五家公司,分别是恒瑞医药、中国生物制药、东方阳光(报价600673,诊断股)、优信(港股01093)、复星制药(报价600196,诊断股)(港股02196)。这五家公司都有10多种创新药物;第二梯队包括18家企业(含科研院所和高校),包括信达生物、科伦药业(报价002422,股票咨询)、君实生物(报价688180,股票咨询)(港股01877)、北大药业(报价300558,股票咨询),均有5种以上创新药物。第一、二梯队企业分别拥有100、107种创新药物,占创新药物总数的34%。

恒瑞医药有31种创新药物纳入指数,也是唯一一家创新药物得分超过1000分的公司,在创新药物的数量和得分上都遥遥领先。恒瑞医药作为中国快速跟进的代表,紧跟国际前沿热点目标,进步保持在前列。其靶向药物如EZH2、CD47、C-MET等是国内最早进入临床的,有望成为“中国的新”;在近年来兴起的双抗体领域,恒瑞医药的PD-L1/TGF双抗体SHR-1701注射液也处于前列。

在剩余的第一梯队药企中,中国的生物制药、东方阳光、复星制药以化学药品为主,生物制药布局较少。中国生物制药和复星制药的创新药物有一半以上属于抗肿瘤领域,也有抗感染和消化系统药物;创新药物在东阳光的分布比较分散,主要是抗感染药和呼吸药。和恒瑞医药类似,在Unacon的化学生物类药物布局趋于全面,生物类药物轨道布局提前。不仅有新的靶向单克隆抗体药物,还有流行的双抗体和抗体偶联药物。

不同于第一梯队的整体布局,

比如柯基生物专注于CAR-T细胞等肿瘤免疫治疗药物,其五大创新药物中有四大是CAR-T细胞药物;君实生物专注于创新性单克隆抗体药物的研发,共选取7种单克隆抗体药物作为“人民金融创新药物指数";北大制药专注于癌症领域”的样本,已入选“人民金融创新药物指数",”的7个品种,均为小分子抗肿瘤药物;广胜汤(报价300436,诊断学单元)专注于肝病治疗药物的研发。在“金融人民创新医药指数",”样本中选出的五种创新药物中,有三种是治疗乙型肝炎的药物,另一种是治疗非酒精性脂肪性肝炎的药物。

总的来说,第二梯队的企业情况各不相同,但趋势越来越多的企业加入了抗肿瘤药物和抗体药物的布局。比如北大制药有限公司在扎根小分子靶向药物的同时,正在扩大大分子药物的研发。今年6月,该公司投资并引进了两个单克隆抗体项目,PD-1号和CTLA-4号。

另一方面,创新能力弱的企业占绝大多数。在拥有创新药物样本的299家企业中,69%只有一家创新药物,大部分是弱创新药物公司,但也有老牌上市制药公司,如片仔癀(报价600436,诊断股票)、华兰生物(报价02007,诊断股票)等等

值得关注的是,未来制药企业的竞争是创新药物的竞争,只有好的专属品种才能在竞争中胜出,依然坚持仿制药的上市公司前景堪忧。在我国创新药物研发同质化严重的背景下,创新药物数量少的公司既面临研发成功的风险,也面临上市后激烈市场竞争的风险。

许多公司已经开发出世界上第一批药物

目前,我国自主新药已开始进入加速增长期,但大部分创新都是针对国际热点目标。这种模式的特点是研究对象在国外已经临床验证,有的甚至已经成功上市药物,所以研发成功率更高,风险更低。缺点是这种R&D容易聚在一起,一旦低成本低价格的后来者上市,如果追随者在疗效上没有显著优势,市场地位就会岌岌可危。

但是,就世界第一药品而言,中国制药企业仍然没有取得太大成就,创新质量有待提高。在“人民金融创新药物指数",”跟踪的602种创新药物中,大部分是快速跟进药物,针对新目标设计的完全创新的新药数量很少。

一帆制药(报价:002019)是一家领先的公司。其控股子公司艾维生物技术有限公司的-652是世界上第一种药物,在临床上有5种适应症。目前已完成移植物抗宿主病IIa临床试验和急性酒精性肝炎IIa临床试验。近日,Evive Biotech CEO表示,该公司计划明年在香港、纽约或上海进行IPO,目前正在按计划向美国监管机构提交新生物制药的注册申请,有望成为首家获准在美国市场销售生物创新药物的中国企业。

复星制药的ORIN1001片剂正在进行晚期实体瘤的一期临床试验。ORIN1001片是第一个具有新酶靶点、新作用机制和新化学结构类型的小分子药物。去年,ORIN1001片剂被FDA授予治疗复发性、难治性和转移性乳腺癌(包括三阴性乳腺癌)的快速合格证书。

中生制药有限公司的ZSP1601片剂(报价002317)是中国第一个批准临床治疗纳什的小分子化学创新药物。其作用机制新颖,被业界视为-类第一-的药物品种。ZSP1601片剂目前处于Ib/IIa期临床试验,在临床前研究中显示出显著的抗炎和抗肝纤维化作用,尤其是在抗肝纤维化方面。

呋喃西林是先锋制药公司独立开发的-类创新药物中潜在的首个-。它是世界上第一种外部雄激素受体拮抗剂,正在中国和美国进行治疗雄激素性脱发的期和期临床试验。8月,先锋制药表示,美国的呋喃西林Ib期临床试验已经结束,所有受试者已成功出院,正在进行数据分析、清理和总结,初步验证了多次外用具有良好的安全性和耐受性。

目前,CAR-T处理的发展主要由中美两国主导,国内少数企业在CAR-T品种布局上获得了先机。例如,联想生物的LCAR-B38m细胞制剂是世界上首个作用于BCMA靶点的CAR-T产品,目前正在中国和美国进行二期临床试验。根据招股传奇生物书,该药物将于今年年底前在美国上市,2021年在中国上市。

10月5日,左立制药股份公司科吉生物(报价300181)宣布,其CT041被美国FDA授予“孤儿药”称号,用于治疗胃腺癌和食管胃结合部腺癌。CT041是柯基生物首创的第一种用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤患者的cldn 18.2 CAR-T细胞药物。CLDN18.2是一种胃特异性膜蛋白,被认为是胃癌和其他癌症类型的潜在治疗靶点。今年5月,CT041获准在美国临床使用;今年8月,该产品首次获准在中国临床使用。更多关于股票配资关注股票配资平台http://www.04411.net的知识

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