辉瑞2亿美元入股基石药业 PD-L1商业化道路又添新兵

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    图片来源:每经记者 张晓庆 摄  9月30日晨间,基石药业(02616,HK)和辉瑞联合宣布建立战略合作关系。辉瑞将以每股1.725美元(约为每股13.37港元)出资2亿美元认购9.9%的基石

辉瑞2亿美元入股基石药业  PD-L1商业化道路又添新兵

  

  图片来源:每经记者 张晓庆 摄

  9月30日晨间,基石药业(02616,HK)和辉瑞联合宣布建立战略合作关系。辉瑞将以每股1.725美元(约为每股13.37港元)出资2亿美元认购9.9%的基石药业股份,并获得基石药业舒格利单抗(CS1001,PD-L1抗体)在中国大陆地区的独家商业化权利,基石药业则有权获得最高可达2.8亿美元的舒格利单抗里程碑付款及额外的分级特许许可费用。

  9月30日下午,基石药业董事长兼首席执行官江宁军对《每日经济新闻》记者表示,公司核心产品舒格利单抗处于商业化起步阶段,基石药业看重辉瑞成熟的商业化能力和强大的销售团队,希望能探索出适合中国创新药商业化的最佳道路,惠及国内医患。

  

看重辉瑞商业化和销售能力

基石药业官网显示,其成立于2015年底,是一家生物制药公司,以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,目前产品管线包括15种肿瘤候选药物,其中,5款后期候选药物正处于关键性临床试验阶段。此前,基石药业宣布国家药品监督管理局已受理其普拉替尼胶囊新药上市申请并纳入优先审评,用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

  基石药业的核心产品就是舒格利单抗,虽还未上市,但其是目前国内研发进度最快的国产PD-L1单抗,适应症包括非小细胞肺癌、胃癌、肝癌及食管癌等中国高发癌种。据此前8月6日基石药业披露,舒格利单抗联合化疗一线治疗IV级非小细胞肺癌III期临床试验已完成,且效果相对好。

  《每日经济新闻》记者发现,在辉瑞对基石药业的以上股权认购中,较9月29日收盘价溢价43.8%。对此,基石药业首席战略官袁斌表示,辉瑞也借这一举措覆盖了与基石药业多层次的战略合作:除了辉瑞将获得基石药业舒格利单抗在中国大陆地区的独家商业化权利外,辉瑞和基石药业还将共同在全球寻找处于后期研发阶段的创新肿瘤产品的机会,并向大中华地区市场进行引进。

  事实上,在PD-L1领域,辉瑞和另一跨国药企默克于2014年宣布合作开发了一款免疫肿瘤学药物Bavencio,2017年5月获得美国FDA加速批准,治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。此药未在中国上市。

  在这种情况下,辉瑞看中基石药业PD-L1的原因,可能是为了进一步覆盖中国国内肿瘤免疫领域管线。江宁军表示,辉瑞与默克合作开发的PD-L1不包含在中国的权益(Bavencio未在国内上市),因此,目前辉瑞与默克开发的PD-L1和本次辉瑞与基石药业合作的PD-L1在全球范围内没有竞争,“选择我们最主要是对我们舒格利单抗的认可,舒格利单抗属于后来居上的情况,学到了前人很多经验,通过了相关测试,毒性小效果好,在食管癌、淋巴瘤、肺癌上效果很好,具有差异化优势”。

  对于基石药业此类国内新兴创新药企来说,在其核心产品商业化起步的阶段,选择跨国药企成熟的销售团队进行商业化合作,有助于推动商业化团队的建设和商业化的向前发展,“他们光肿瘤(销售团队)就超过1000人,覆盖2600家医院,在中国有11个肿瘤产品,5个治疗领域,他们(商业化)实力是很强的”。江宁军说。

  

舒格利单抗商业化前路仍有压力

舒格利单抗目前有5个适应症(4大1小),包括IV级肺癌、Ⅲ级肺癌、胃癌和食管癌。据基石药业方面透露,最早商业化上市的将是作为化疗联合用药的IV级非小细胞肺癌适应症,“紧随其后的就是Ⅲ级肺癌、胃癌和食管癌”。此外,江宁军还透露,舒格利还有一个“黑马型”小适应症——鼻咽淋巴瘤,效果很好,但目前国内患者较少,临床试验入组仍在加速。

  基石药业方面对《每日经济新闻》记者表示,期待辉瑞强大的商业化能力在最短的时间内把舒格利单抗带到PD-1/PD-L1炽热竞争的前沿,这其实点出了目前国内市场PD-1/PD-L1的竞争已然十分激烈。

  虽然舒格利单抗在联合含铂化疗Ⅳ期非小细胞肺癌适应症领域尚无竞争对手,但眼下国内已有8款肿瘤免疫抑制剂上市,包括4款国产PD-1(恒瑞医药(行情600276,诊股)卡瑞利珠单抗、百济神州替雷利珠单抗、君实生物特瑞普利单抗和信达生物信迪利单抗),2款进口PD-1(百时美施贵宝纳武利尤单抗、默沙东帕博利珠单抗)和2款进口PD-L1(阿斯利康度伐利尤单抗、罗氏阿替利珠单抗)。

  江宁军表示,对于辉瑞来说,中国政府4+7和集采政策使其压力较大,需要补充其商业管线。这点对于舒格利单抗同样适用,集采常态化和制度化已是共识,信达生物的信迪利单抗已被纳入医保目录,而除了罗氏的阿替利珠单抗之外,以上其余单抗均已被列入2020年国家医保谈判中,舒格利单抗商业化道路并非没有压力。

  在国内的PD-1/PD-L1市场,江宁军认为每家企业的情况不同,商业化总体格局不可一概而论,“有一些企业是跨国药企,有些是在中国一直卖仿制品药的企业,可能现在大家一定程度上是在探索期,因为中国真正做创新药的时间也就是过去的三五年,现在是整合和进一步向前看的时间点,希望大家能找出最适合中国商业化模式的方法。”

  《每日经济新闻》记者发现,受此收购消息影响,基石药业股价周三盘前拉升,一度暴涨近40%,至12.98港元/股。截至收盘,基石药业报收9.840港元/股,涨幅为5.81%。

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