国信证券–医药保健行业重大事件快评:集采常态化下持续关注创新药龙头

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事项:2020年8月20日,第三批全国药品集中采购工作产生拟中选结果。本次集采的56个品种中55个采购成功(拉夫米定流标),共有191个产品拟中选。  国信医药观点:1)价格降幅基本符合预期。与最高有

国信证券--医药保健行业重大事件快评:集采常态化下持续关注创新药龙头

  

  事项:2020年8月20日,第三批全国药品集中采购工作产生拟中选结果。本次集采的56个品种中55个采购成功(拉夫米定流标),共有191个产品拟中选。

  国信医药观点:1)价格降幅基本符合预期。与最高有效申报价比,拟中选价平均降幅72.3%,最高降幅98.7%,价格降幅基本符合预期。2)国产龙头重视集采,涉及品种中标率高。此次集采涉及国内制药龙头的品种较多,各家企业参与的热情高,涉及品种的中标率也较高。获得拟中选品种最多的是齐鲁制药(8)和石药集团(8),扬子江、中国生物制药、复星医药(600196)、翰森制药、恒瑞药业和科伦药业(002422)分别有7、7、5、5、4、4个品种拟中选;3)外企参与度明显降低。本轮集采涉及的55个品种中,仅3个品种有外企中选,外企的参与度明显降低,外企在集采外市场的品牌优势使其对集采持观望态度。我们认为,政策导向下集采外市场的价格也将持续下降,集采中标的重要性也将进一步加强。4)风险提示:集采执行力度超预期的风险,集采外市场价格下降超预期的风险。5)投资建议:带量采购趋于常态化,仿制药降价将成为长期趋势,未来预计将继续扩大品种和地区范围;并且生物药、自费药品在将来也有被纳入带量采购的可能。行业集中度持续提升,发展方向加速向创新药转型。集采中标利好新入局者打破现有市场格局,快速放量抢占市场份额。建议短期关注本轮集采中标企业业绩弹性,长期持续关注研发能力较强的国产创新药龙头以及biotech公司。建议关注:恒瑞医药(600276)、中国生物制药、复星医药、君实生物、复宏汉霖-B。

  评论:采购量、申报资格及拟中选资格:基本沿用第二批集采的规则申报资格:属于采购品种目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品,且满足以下要求之一:1)原研药或一致性评价参比制剂;2)通过一致性评价的仿制药;3)按化学药品新注册分类批准的仿制药;4)纳入《中国上市药品目录集》的药品。

  最多入围企业数:根据实际申报企业数确定最多入围企业数,最多可有8家同时入围。

  采购量:全国实际中选企业数为1家的,为首年约定采购量计算基数的50%;全国实际中选企业数为2家的,为首年约定采购量计算基数的60%;全国实际中选企业数为3家的,为首年约定采购量计算基数的70%;全国实际中选企业数为4家及以上的,为首年约定采购量计算基数的80%。阿莫西林颗粒剂、利奈唑胺口服常释剂型、莫西沙星氯化钠注射剂、左氧氟沙星滴眼剂、环丙沙星口服常释剂型、头孢地尼口服常释剂型、头孢克洛口服常释剂型、克拉霉素口服常释剂型等品种采购量较同等条件的其他品种降低10%。

  采购周期:实际中选企业数为1家或2家的,本轮采购周期原则上为1年;全国实际中选企业数为3家的,本轮采购周期原则上为2年;全国实际中选企业数为4家及以上的,本轮采购周期原则上为3年。其中阿扎胞苷注射剂、莫西沙星氯化钠注射剂、左乙拉西坦注射用浓溶液本轮采购周期原则上为1年。

  拟中选企业确定准则:入围企业价格符合以下条件之一的,获得拟中选资格。

  1)“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的1.8倍。

  2)“单位申报价”降幅≥50.00%(以《采购品种目录》对应规格最高有效申报价为基数进行计算)。降幅以百分比计,四舍五入保留百分比小数点后2位。

  3)“单位可比价”≤0.1000元。价格降幅符合预期,国产龙头中标率高第三批集采涉及的56个品种中,合资格企业数在3~5家的超过50%,合资格企业数在6~8家的约30%,另有三个品种的合资格企业数超过10家,分别是二甲双胍口服常释剂型(31)、二甲双胍缓释控释剂型(19)和卡托普利口服常释剂型(13)。此次集采有55个品种采购成功,仅有拉夫米定一个品种流标。对比最高有效申报价,各品种的平均价格降幅是72.3%,最小价格降幅是12.6%(科伦药业的阿莫西林颗粒),最大价格降幅98.7%(石药欧意的盐酸美金刚片)。平均降幅在90%以上的品种有阿哌沙班片、奥氮平口崩片、非那雄胺片(5mg)、枸橼酸西地那非片、卡托普利片、盐酸美金刚片、孟鲁司特钠咀嚼片、塞来昔布胶囊、枸橼酸托法替布片。复星医药两大单品承受集采压力,研发创新进入收获期。复星医药子公司江苏万邦的两大单品非布司他和匹伐他汀集采中标,预计2020年收入将有较大幅度的下滑。复星医药坚定向创新转型,已在制药板块内建立起涵盖小分子创新药、大分子单抗、免疫细胞治疗等多种药物形态的体系化研发能力和相关研发技术平台;具备体系化的研发能力和全球经营管理与并购整合能力。子公司复宏汉霖的生物类似药进入密集收获期,新上市的曲妥珠单抗将带来很大的业绩增量,PD-1单抗也有望在下半年提交上市申请;复星凯特的CD19CAR-T有望在下半年获批上市。同时,复星医药还在第一时间获得BioNTech的新冠疫苗在大中华区的独家权益。科伦药业仿制药集群战略威力初显,三发驱动逐步兑现。科伦药业在第三批国家集采中共参与投标5个品种,其中4个品种、6个品规中选,分别为枸橼酸托法替布片(5mg)、氢溴酸西酞普兰片(20mg)/胶囊(20mg)、盐酸达泊西汀片(30mg/60mg)及阿莫西林颗粒(0.125g);阿哌沙班片(2.5mg)未中选。从科伦投标的品种来看,除阿哌沙班外,竞争格局均相对缓和,一般为3-5家竞争,其中达泊西汀、托法替布均为今年刚获批的产品。除此外,今年来公司高端仿制药上市明显提速,依次获批了恩格列净、奥氮平、紫杉醇白蛋白等重磅品种。作为后发者的科伦,将利用成本优势和集采渠道入局专科药领域,以现金牛的大输液和抗生素业务为药物研发持续输血,三发驱动将逐步兑现。外企报价策略调整,集采参与度降低第三轮全国集采中多家外企的重磅品种被纳入,部分品种原研市场份额较高。本轮集采涉及的品种中辉瑞和默沙东均有5个品种被纳入,阿斯利康有4个品种被纳入,诺华、礼来、优时比等有3个品种被纳入。其中部分品种原研占有的市场份额接近100%,如辉瑞的塞来昔布(99.80%,2020H1样本医院数据,数据来源Wid,下同)、托法替布(86.84%),西地那非(90.94%)、利奈唑胺(95.01%)、默沙东的依托考昔(99.54%),诺华的维格列汀(99.93%),阿斯利康的替格瑞洛(95.01%),新基的阿扎胞苷(92.89%)等。

  从拟中选结果来看,跨国药企本轮少有中选。本轮集采涉及的55个品种中,仅3个品种有外企中选(卫材的甲钴胺片,辉瑞的利奈唑胺、UCB的左乙拉西坦),相比于此前第二轮33个品种中5个品种涉及外企中选,外企的参与度明显降低。

  其中在部分品种的报价上,原研企业的报价大幅超过最高有效申报价,也即意味着其无中选可能。第二轮集采中拜耳大幅降价中标阿卡波糖,超出市场预期。此前的第二轮全国集采中,拜耳以0.18元/片的全球最低价中标,较最高有效价降幅达78.37%,体现出不惜代价捍卫市场地位的决心。根据Wid医药库数据显示,2019年阿卡波糖样本医院份额中,拜耳占比65.85%,杭州中美华东制药占比29.72%,四川绿叶制药占比4.43%。目前国内除原研厂商拜耳外,华东医药(000963)、绿叶制药及北京福元三家均通过了一致性评价,理论上最多入围企业数为3家。但拜耳报价0.18元/片导致了华东医药与北京福元的报价相比最高限价降幅不足50%,且高于拜耳报价的1.8倍,最终仅有拜耳与绿叶制药两家中选。中标后销售额大幅下滑,未中标品种销量增长,可能成为外资对集采积极性降低的原因之一。拜耳低价中标阿卡波糖一例曾被认为是外企对集采参与度提升的一个信号,但时隔数月的第三批集采中原研企业对中标热情显著降低。拜唐苹中标后销售额大幅下降可能成为主要原因之一。根据拜耳公布的半年报数据,2020上半年拜唐苹全球销售额下降了73.8%,其中主要的原因是拜唐苹销量的增长无法抵消药品的大幅降价。与此相对的是辉瑞的立普妥(阿托伐他汀)、络活喜(苯磺酸氨氯地平)上半年在中国区销量增长,这两大品种在此前的“4+7”带量采购及随后全国集采中均未中标,但辉瑞通过营销策略的改革,以更为灵活的价格策略与品牌优势在集采外市场仍保持优势地位。2020年上半年阿托伐他汀在样本医院市场的销售份额中,辉瑞进一步提升到81%。集采体系仍有优化空间,结余留用政策有望调动医疗机构报量与采购积极性。2020年6月国家医保局起草了《关于国家组织药品集中采购工作中医保资金结余留用的指导意见》,核心思想是“结余留用”,即通过核定集采前支付预算金额与集采后实际支付金额的差额,以一定的结余留用比例将结余金额作为奖励返还给医疗机构。该政策实施后将促进医疗机构提高报量的准确性,同时鼓励医疗机构优先使用中选品种。除市场普遍解读的提高医疗机构报价准确性的角度之外,我们认为更进一步的意义在于,该政策是明确医保资金可用于激励医疗机构的一项突破性政策,延续自国办发〔2019〕2号文中提出结余留用、“两个允许”的政策意见;其初衷是利用带量采购形成的价格差来激励医疗机构参与改革,避免使用方与支付方形成利益冲突。结余留用金额的具体公式较为复杂,相当于核定结余留用金额=(集采前医保支付预算金额-集采后医保支付核定金额)×结余留用比例(不高于50%),根据约定采购量完成比例、回款率、中选品种之外采购行为等要素开展综合考核,按考核结果确定具体结余留用金额,由医保基金按年度支付。该政策有利于进一步调动医疗机构参与药品采购机制改革的积极性,也有助于进一步探索医疗支付方式改革。

  投资建议:带量采购趋于常态化,仿制药降价将成为长期趋势,未来预计将继续扩大品种和地区范围;并且生物药、自费药品在将来也有被纳入带量采购的可能。行业集中度持续提升,发展方向加速向创新药转型。集采中标利好新入局者打破现有市场格局,快速放量抢占市场份额。建议短期关注本轮集采中标企业业绩弹性,长期持续关注研发能力较强的国产创新药龙头以及biotech公司。建议关注:恒瑞医药、中国生物制药、复星医药、君实生物、复宏汉霖-B。

  风险提示:集采执行力度超预期的风险,集采外市场价格下降超预期的风险

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